如何保证食用安全

　 保健食品首先是食品，它不同于药品，不允许有任何毒副作用，对人体不能产生任何急性、亚急性及慢性危害。因此，食用安全要放在首位。

　 为贯彻执行食品卫生法和《保健食品管理办法》，卫生部制订了一系列配套的技术性文件：《保健食品评审技术规程》、《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》、《益生菌类保健食品评审规定》、《真菌类保健食品评审规定》、《以酶制剂等为原料的保健食品评审规定》、《保健食品通用卫生要求》等。这些文件从保健食品原料的选择、使用、及安全性评价，生产条件、生产工艺、企业标准，到最终产品的微生物学检验、理化性状与稳定性检验，毒理学安全评价作了系统、全面的规定。

安全性毒理学评价

　 《保健食品评审技术规程》对保健食品的安全性毒理学评价有总体的原则要求，并对以不同原料成分生产的保健食品应进行的毒理学试验项目有明确的规定。该技术规程要求保健食品必须严格按照《食品安全性毒理学评价程序和检验方法》完成安全性毒理学评价试验，这是评审产品安全性的必要条件。对以单一营养素为原料的产品，在理化测定的基础上，若用量在安全剂量范围内，一般不要求做毒理学试验。但对以多种单一营养素为原料加工生产的产品，仍需进行安全性评价。对以生物提取物及化学合成物为原料的产品，或国内外已有大量的安全性评价资料证明该物质是安全的，在证明产品所用该物质的理化性质和纯度与文献报道一致的前提下，一般不要求做毒理学试验。以普通食品原料或药食同源的物质为原料的产品，一般不要求做毒理学试验。

对原料的管理

　 保健食品是食品的一种特殊类型，保健食品的原料更为广泛。为保障保健食品的食用安全，卫生部加强了对保健食品原料的管理，对保健食品涉及的各种原料物质的管理与安全性评价作了详细规定，并对中草药中使用的物品（原料）按其安全性分为三种类型：药食同源、可用于保健食品的原料、禁用于保健食品的原料。有明确毒副作用的药材不准作为开发保健食品的原料。

益生菌及真菌类的评审规定

　 针对益生菌类及真菌类保健食品，因菌种的稳定性、代谢产物及毒性等不同于其它物品（原料），为确保益生菌类及真菌类保健食品的食用安全，《真菌类和益生菌类保健食品评审规定》要求，益生菌类及真菌类保健食品必须安全可靠，即食用安全，无不良反应；生产用菌种的生物学、遗传学、功效学特性明确和稳定；使用可用于保健食品的益生菌及真菌类菌种名单之外的菌种研制、开发和生产保健食品的，应先向卫生部申请菌种审查，并提供菌种食用的国内外安全性资料。菌种及其代谢产物必须无毒无害，不得在生产用培养基内加入有毒有害物质和致敏性物质。经过基因修饰的菌种不得用于保健食品。

酶制剂保健食品的评审规定

　 未列入《食品添加剂使用卫生标准》或卫生部公告名单中的食品添加剂新品种的酶制剂不得用于保健食品的生产。

　 使用微生物发酵直接生产保健食品的，需提供下列资料：菌种来源及卫生部认定的检定单位出具的菌种检定报告；菌种的毒力试验报告；菌种的安全性评价报告；国内外该菌种使用于食品生产的文献资料；发酵终产物的质量标准（包括纯度、杂质成分及含量）。

　 使用氨基酸螯合物生产保健食品的，还应提供如下资料：提供明确的产品化学结构式、物理化学性质，配体与金属离子之比、游离元素和总元素之比；提供氨基酸螯合物定性、定量的检测方法（包括原料和产品）以及卫生部认定的检验机构出具的验证报告；卫生部认定的检验机构出具的急性毒性试验加做停食16小时后空腹一次灌胃试验和30天喂养试验的组织病理报告；国内外该氨基酸螯合物使用于食品生产的文献资料。

严禁使用兴奋剂

　 兴奋剂能使人体暂时耐受疲劳、或快速减肥、或加快生长，但严重危害身体健康。卫生部批准受理的保健功能项目中，对申报减肥、抗疲劳、改善生长发育功能的保健食品要求对其进行兴奋剂检测。卫生部严禁在保健食品中使用兴奋剂。

对卫生学指标的要求

　 1996年7月18日卫生部发布《保健食品通用卫生要求》，对保健食品的感官性状、理化和微生物指标作出了规定。保健食品应符合以下卫生要求：原料质量应符合有关标准要求；感官上具有产品应有的色泽、气味、组织形态，不得有异味、杂质或腐败变质；理化指标和微生物指标应符合要求。

最后一道安全关

　 申报某些功能的保健食品，进行毒理学安全性评价试验、理化检验、微生物检验和动物的功能学试验后，在动物试验证明其具有某种保健功能并且安全的基础上，要求进行人体试食试验。在进行人体试食试验时，除了验证其保健作用外，同时进行安全性指标的监测，受试者在试验前后要进行系统的常规体验，以判断其对人体是否安全。这是保健食品上市之前检验部门把的最后一道安全关。

　 （作者为中国疾病预防控制中心营养与食品安全所研究员）


http://www.legaldaily.com.cn/gb/content/2002-06/06/content_37873.htm